疫苗之亂受害人不分藍綠
翁達瑞 / 美國大學教授
疫情還在燒,但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天,藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。
這是藍營的抹黑說詞:國產疫苗只完成二期實驗,沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠,罔顧人民的健康。
這是真相:目前施打的西方疫苗,也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時,西方疫苗都是「二期完成,三期尚未完成」,因為申請時使用的是三期的「期中報告」,而非「期末報告」。
藍營指黑為白的攻勢凌厲,甚至讓部份綠營砲口對內,指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說,輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。(附圖一)
事實上,所有藥品或疫苗要在上市,都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗,才能獲得FDA核准,包括:
#一期:少量自願者測試(testing)
#二期:大量自願者實驗(experiment)
#三期:醫院的臨床試驗(trial)
根據美國FDA的程序,三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤,包括藥效與副作用的評估。
去年十二月,輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗,只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻,兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下,分別向FDA申請緊急使用核可,也都獲得批准。
取得緊急使用核可後,兩家藥廠繼續三期的臨床試驗,在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載,莫德納疫苗的三期臨床試驗,在今年四月九日終告完成。
輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料,向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進,向FDA申請正式使用核可。(附圖三)
莫德納和輝瑞的作法,叫作「滾動式申請」(Rolling Submission),也就是先申請新藥上市,獲得緊急使用核可之後,再滾動式補齊繼續收集的新資料。(附圖四)
所以西方疫苗「二期完成,三期尚未完成」的說法,並沒有錯誤。
由於國內的疫情緩和,國產疫苗的三期臨床試驗,沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試,國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳,也就是防護力極強,雖然沒有臨床試驗數據佐證。
除了藥效之外,三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言,國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者,只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人,並無嚴重的副作用反應。
就疫苗的安全性而言,國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言,國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後,國產疫苗會有更多追蹤數據,可被補足並用來申請正式核可。
疫苗上市申請是科學問題,對錯可一翻兩瞪眼,沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題,卻被藍營操作到黑白不分,虛假訊息滿天飛,最後連部份綠營都被洗腦了。
這場疫苗之亂再繼續,必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易,民眾又不願施打國產疫苗,台灣只能靠鎖國防疫,最後受害的是所有人民,不分藍綠。
後註:破謠言、齊抗疫,人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用,請逕自轉傳,不需獲得我的同意。