高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04

高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站,相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力,高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,高端沒做第三期,不能生一個保護力資料出來,當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA,所以沒有保護力資料。

食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘,但批號卻出現跳號,外界質疑高端品質。陳時中解釋,疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作,量產需委外使用二百公升反應槽,目前還在審查中,等高端補件資料。

除了沒做三期試驗,保護力尚待確認及檢驗批號跳號,高端疫苗早在六月底即量產,送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA,中華民國防疫學會理事長王任賢指出,在未取得EUA情況下,業者急著送件,衛福部還幫忙檢驗封緘,程序大有問題,批評「食藥署藐視法律,帶頭違法」。

王任賢表示,正常程序為業者獲EUA後,始能送件並進行檢驗封緘,中央如果想扶植國內廠商,先給預付款也就罷了,現在連檢驗封緘也小動作不斷,「給EUA是政府絕對權力,但不能亂用,否則恐成國際笑柄。」

陳時中解釋,一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘,但因新冠疫情,各國都要求疫苗研發加速量產,研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗,簡化EUA行政流程,若仍停留過去方式,等查驗登記過再量產,EUA就失去意義。

高端疫苗簡介列了九項副作用,分別為注射部位疼痛(壓痛)、痠痛(全身無力)、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹(硬結)、噁心(嘔吐)、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件,分別為眼壓過高、顏面神經麻痺,正釐清症狀與疫苗之間因果關係。

https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate
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MrOrz 認為 含有個人意見
引用自 MrOrz 查核回應
新聞中引述的是王任賢的個人意見。此次疫情,國際上確實有在 EUA 前先量產、以及與送文件審查的先例,但不確定是否有 EUA 前將樣本送檢驗的先例。

關於「高端疫苗在 EUA 前即量產」:其實國外也是這樣做。

🇪🇺 歐盟藥品管理局官網提到,在 COVID-19 疫情下,確實有疫苗廠商在疫苗通過緊急使用授權前,就開始進行量產以及調整的情況,讓他們能在通過使用授權之後能趕上需求。
🇺🇸 美國也有在 EUA 核准之前、在臨床試驗時期,就大量生產疫苗的流程概念。

關於「送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA」:

🌐 BNT、莫德納等疫苗廠商早在 2020 年 10 月就向他國提出機動送審(Rolling submission),加速 EUA 流程;不過,送審的內容應該是 EUA 審核所需的相關的文件,應該沒有疫苗樣本。
🇹🇼 根據中央社報導,食藥署在 7/30 完成檢驗高端疫苗生產的首 4 批 COVID-19 疫苗並核發封緘證明書;但以一個月的作業時間推算,此批疫苗應是在 6 月底 7 月初就送件,比 7/19 通過 EUA 還早。

不同意見出處

【國際疫苗在 EUA 前量產】
2021/7/20 葉庭瑜醫師:COVID-19 疫苗臨床試驗與製造時間的調整
https://youtu.be/4M8-jdj0lak?t=1127
歐盟藥品管理局 - COVID-19 加速開發程序介紹
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
UNC Health - 美國 EUA 與一般核可程序的不同
https://vaccine.unchealthcare.org/science/vaccine-approval/whats-the-difference-between-fda-emergency-use-authorization-and-fda-approval/

【高端疫苗時程】
2021/8/2 中央社 - 高端疫苗通過 EUA 前就能先行送驗
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020030.aspx
2021/7/19 高端新冠疫苗EUA通過、衛福部核准專案製造!解盲結果、安全性、保護力一次看懂
https://www.bnext.com.tw/article/63329/medigen-covid-19-vaccine-phase-2

【國際疫苗時程與機動送審(Rolling submission)時間】
COVID 疫苗購買、臨床試驗與 EUA 時程整理
https://hackmd.io/@mrorz/Hyn_PJxcd
2020/10/06 BNT 向歐盟機動送審
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/biontech-and-pfizer-initiate-rolling-submission-european
2020/10/13 莫德納向加拿大機動送審
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-initiation-rolling-submission-health-canada
Rolling Submission 解釋
https://www.chinatimes.com/newspapers/20141121001326-260206

免疫橋接首例怎解讀?高端有條件 EUA,審查過程該透明?(公共電視 - 有話好說)

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https://youtu.be/4M8-jdj0lak?t=1127

高端疫苗首4批完成檢驗封緘 26.5萬劑傍晚放行 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA

食藥署今天宣布,首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業,預計傍晚將可放行,效期約6個月,至於何時使用則由指揮中心拍板。

https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020030.aspx

高端新冠疫苗EUA通過、衛福部核准專案製造!解盲結果、安全性、保護力一次看懂|數位時代 BusinessNext

高端疫苗腸病毒三期解盲合格!武漢肺炎疫苗二期解的安全性與有效性沒問題,將儘速向衛福部申請緊急授權(EUA),目前已做好全年1,000億劑的原物料準備。

https://www.bnext.com.tw/article/63329/medigen-covid-19-vaccine-phase-2

COVID 疫苗購買、臨床試驗與 EUA 時程 - HackMD

# COVID 疫苗購買、臨床試驗與 EUA 時程 [^vaccine-wiki]: https://en.wikipedia.org/wiki/COVID-19_vaccine) [^vac

https://hackmd.io/@mrorz/Hyn_PJxcd

小辭典-Rolling Submission機動送審 - 證券.權證

Rolling submission(機動送審)是指新藥廠商申請新藥上市許可(NDA, New Drug Application)的時候,可以先將送審資料的一部分完成後就先送件,也就是依照類別將所完成的法規文件,分批次送交美國FDA進行藥證核發申

https://www.chinatimes.com/newspapers/20141121001326-260206

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