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老同學提出了一個很好的問題，雙盲隨機分配的臨床實驗解盲前會不會有什麼作弊的可能？因為我自2003到2016一共主持了3個不同新藥的5個跨國第三期臨床實驗。在這個意見分歧，互信的善意降到最低點的時候，如何去判斷各方不同的訊息的真實性，合理性及時序性呢？因此我決定把我的實地經驗詳細說出來供大家參考。我猜想在國產疫苗解盲後不管成功與否，一定會有諸多對解盲結果不同的解讀，只期待各位老同學可以用客觀務實的角度，各自做出最佳的判斷。

雙盲隨機分配臨床實驗的執行單位及各自負責區塊如下：
1· 廠家: 負責臨床實驗設計，所有臨床實驗手續費用及承擔所有臨床實驗的後果。在這裡給大家一個臨床實驗所需費用的概念：一位乳癌受試者所需要的費用平均大約12萬美元。
2. 臨床醫院：負責篩選及收納合格的參予者參加臨床實驗，執行計劃書裡面的所有醫療程序及提供該病人在這臨床實驗裡所有的醫療及安全相關資料
3. CRO （Contract research organization)：負責幫助廠家執行臨床實驗的所有程序，包括配送臨床實驗用藥，配合臨床醫院醫師確保所有程序，行為都符合GCP(Good clinical practice)的準則，遵守臨床法規及整理資料，不良反應（AE）尤其是嚴重不良反應SAE) 需限時通報，整理資料及數據，解盲，撰寫臨床試驗報告書。用乳癌臨床實驗做例子，一個病人完成試驗後平均至少會有上千頁的 CRF(Case report form)。
4. DSMB(Data safety monitor board)：在實驗期間，定期（通常是每六個月）獨立審查現有臨床實驗參予者的盲性安全數據，如果發現任何病人有安全的疑慮，DSMB有權知道這單一病人是分在哪一組（解盲）以便臨床醫師可以做適當的處理或治療，但其他病人還是盲性。
5. 臨床實驗用藥（CTM/Clinical trial material )製造商：負責實驗用藥及安慰劑最後包裝及運送。實驗用藥和安慰剤外表完全一樣，每一盒CTM都會assign 一個ID number，然後裝箱（一定是偶數，等量的試驗用藥和安慰劑，一般是六盒或四盒一箱）將CTM依CRO的指示分配到醫院。
6。 Randomization code: 這是一個完全獨立的包商，CTM製造商會把所有ID code 交付這包商。這包商會指定一個專用電話或一個網路連結給參與的醫師。當醫院收入一個參與受試者，他會用電話或網路去取得一個CTM ID, 然後去拿這個ID的CTM用於這個受試者。
DSMB，臨床醫院和Randomization code 包商是完全獨立的單位，廠家完全不能干預。在這種機制下，因為安慰劑和用藥外表完全一樣，醫師，病人和廠家完全不知道誰在安慰劑組，誰在實驗用藥組。除非Randomization code 包商違法, 將CTM ID 在解盲前偷偷給CRO或廠家，但這是非常嚴重違法行為，我在業界30多年，沒有聽過發生這種事情。正規來說解盲前是沒有辦法知道結果的，除非是神。
最後我再來談解盲程序：當臨床實驗所需病人數完全收齊，而且也完成了所有臨床實驗計劃書的治療程序及醫院己將所有的受試者的資料及數據都上傳到資料庫且確認無誤後，CRO會通知廠家，廠家會正式通知CRO開始解盲的程序。CRO 會根據廠家的指示通知Randomization code 包商（廠家不能直接聯絡或指示Randomization code 包商）提供 Randomization code list給 CRO 解盲。 解盲後，CRO用了大約一天的時間分析數據然後將結果告知廠家。在這種機制下，能否作弊事先知道解盲結果，看官自行決定。天佑台灣！

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