高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA

高端研發的COVID-19疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

同時,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

其中20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx

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高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

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(1)高端疫苗做的是擴大二期臨床試驗,將在六月底與AZ疫苗比對抗體值,將據以取得緊急授權。
(2)陳時中公開表明高端疫苗在 短期間不能作為 國際疫苗護照/認證。不過高端已發表聲明,會繼續做第三期臨床試驗,並以拿到國際認證為目標。refer [1]
(3)台灣因為疫情緊急,政府對疫苗緊急授權 以擴大二期臨床實驗為基礎,並引用抗體濃度比較來授予 EUA,雖有異於現今國際慣例,但基於戰備緊急授權,也無可厚非。

資料佐證

📰高端五點聲明:4.本公司新冠肺炎疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3552906 五點聲明

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