非常容易了解的科普式說明
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我對疫苗政策的看法(朱敬一院士)
我是經濟學教授,不是疫苗專家,但是做過科技政委、國科會主委,督導過行政院生技產業發展計劃,有一些背景知識。基於「將官不分兵科」的原理,想要對最近的疫苗審查紛爭,做一些科普級的解說,也提出一些「疫苗產業」的政策意見。我以下分點陳述。
1)疫苗從研發到推出,需要做三期臨床試驗,第一期看初步身體反應,第二期尋找有效激發抗體的劑量。所以二期做完,即使樣本不很大,就可以知道某種疫苗究竟能不能有效產生抗體。
2)既然知道疫苗能否產生抗體,那麼為什麼還要做第三期試驗呢?疫苗的作用,是訓練身體面對病毒時的作戰能力,我們身體對抗病毒作戰的士兵,叫做「抗體」。成功訓練作戰士兵,不表示他們能夠克敵(病毒)致勝。臨床三期的作用,是檢驗疫苗的致勝有效性,以及我們身體對病毒戰鬥所可能付出的成本。
3)為什麼有抗體未必表示能成功克敵呢?什麼又是戰鬥成本呢?大概有三個面向要考慮。a) 產生抗體的同時,也可能引發若干嚴重的副作用,例如血栓,像是七傷拳,出拳傷敵也傷到自己;b) 抗體士兵是有了,但是因為某些原因,卻打不過病毒;c) 抗體雖然能夠打敗病毒,卻是「慘勝」,造成身體其他傷害。這些都是「疫苗本身風險」成本,都需要臨床三期試驗,讓士兵有機會真實作戰,才能確認疫苗的風險成本與有效性。
4)為什麼歐美藥廠疫苗臨床三期沒做完,就會發緊急藥證 EUA 准予施打呢?這是一個管制科學的統計問題與取捨問題。正常的三期試驗,也許要求幾個月之後的某種統計數據。但是如果傳染病嚴重,那麼拖越久核准疫苗,傳染病造成的傷亡就越大。提前核准施打,就是在「疫苗本身風險」與「傳染病蔓延死傷風險」之間,做妥協。EUA 可以依新數據,不斷滾動修正。
5)另一種可能的提前核准,是在臨床三期發現,疫苗對某些族群子樣本副作用較小,於是可針對子樣本族群先核准施打。這也是依統計樣本結果,而做彈性修正。
6)無論如何,緊急核准都不是正式核准,臨床三期還是在繼續進行,都要依據三期臨床的數據修正。如果發現「疫苗本身風險」頗為可觀,也可以取消核准。
7)總統可以事先宣布什麼時候施打國產疫苗嗎?在民主國家答案很簡單,不應該。如前所述,核准疫苗的決定,必須依據「疫苗本身風險」與「傳染病死傷風險」的評估。這是管制科學的判斷,不是政治判斷。在科學結論出來之前先說政治結論,這就會給審查委員不當壓力。
8)國外情況呢?美國前總統川普,曾經希望美國FDA能在大選投票前核准疫苗,但遭到紐約時報、美國國家科學院等的強烈批評。最後,美國FDA沒有妥協。這些報導谷歌唾手可得,我不引用連結了。
9)陳培哲院士的主張是什麼呢?我的了解是:他認為臨床三期一定要做,不可以以二期擴大樣本取代三期。他日前的聲明,也建議從某些特定群體先做臨床三期。至於這些臨床三期的樣本其統計檢定要如何修正,以平衡「疫苗本身風險」與「傳染病死傷風險」,這可以由委員會討論。
10)對陳培哲的攻擊有道理嗎?如果部分台灣人民因為某位科學家的意見不為自己所喜,或是與自己偏愛政黨的政策相左,就抹黑、抹紅、肉搜、辱罵、胡亂批評,這樣的行為,與中國網民因為台灣藝人的隻字片語而胡亂圍勦、杯葛,有差別嗎?我們痛恨對岸的網路霸凌,是不是也該檢討自己的水準?台灣要深化民主,就要擺脫這種低級的網路霸凌文化。
11)媒體或媒體人帶頭攻擊,有道理嗎?當然沒有道理。台灣若干媒體與媒體人的水準,真的是「一口濃痰不足以描述」。有人說,台灣最美的風景是「人」。我覺得,台灣最醜的風景,也是「某些人」。
12)台灣需要多少疫苗?如果台灣預計施打劑數是 3000 萬劑,則也許我們應該購買 3500 萬劑,依疫苗效力指標決定施打次序,最後沒有用到的 500 萬劑,可以銷毀可以贈送。這筆預算不大,是國家可以支應的。無論如何,生命健康權最大,疫苗絕對沒有「愛用國貨」的優先性。
13)那麼疫苗採購該不該有「扶持本土疫苗產業」的考量呢?可以有,但是做法要細膩。a) 我認為政府可以採購取得 EUA 的國產疫苗,但是每劑的單價,可以設下級距,要與該疫苗的效力指標掛勾,至少保證廠商回本,效力越好單價越高,這樣藥廠的努力誘因才會增加。b) 如果國產疫苗需要國家政策的配合,則國家可以要求某種類似「政策技術股」的回饋。如果國家疫苗政策成功,該疫苗股票價格大漲,則國庫也受惠,不是單純地圖利廠商。
14)疫苗紛爭要怎麼收場?三點:1)蔡總統應該要修正她原先的談話,公開宣示她對科學專業審查的絕對尊重。2)在專業受到尊重的前提下,陳培哲院士可以回到審查委員會,說服委員會臨床三期的變通做法。3)孕育本土疫苗產業,要有足夠的經濟專業概念,採購契約內容要經得起民主社會的檢驗。